運用制藥設備技術,為疫苗的質量安全提供科技支撐 Date: 2018-12-26 10:38:05Pageviews: 88 【四川航匯國際物流 行業(yè)動態(tài) 】12月23日,疫苗管理法草案提請審議,從長生疫苗案件的發(fā)生到草案的形成,前后時間不到半年,這也體現(xiàn)了國家對疫苗監(jiān)管工作的重視,以及對加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制的迫切。 據(jù)悉,此次提交審議的疫苗草案對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、補償、賠償?shù)榷家苑尚问竭M行了明確規(guī)定,而為了體現(xiàn)嚴格的監(jiān)管,草案提出,國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度。 (運用制藥設備技術,為疫苗的質量安全提供科技支撐 圖片來源:中國制藥網(wǎng)) 從上述不難看出,今后,疫苗行業(yè)將處于社會各界給予的高度關注以及國家嚴格監(jiān)管的環(huán)境中。對于疫苗行業(yè)而言,更牢固的安全保障、更完善的自查和自我監(jiān)管體系以及更先進的技術和制藥設備支撐將是行業(yè)在今后發(fā)展的重點。 為助力疫苗企業(yè)生產(chǎn)質量、安全性高的疫苗產(chǎn)品,制藥設備企業(yè)也在做著努力。有業(yè)內人士分析,這次疫苗事件的一個問題就是記錄修改,目前,制藥企業(yè)的記錄很多都為人工操作,即便是電子記錄,也存在可修改和不可修改的兩種情況,而當中就主要取決于硬件設計和軟件設計。 對此,筆者了解到,有制藥設備企業(yè)的智能化工廠的生產(chǎn)將實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動記錄、上傳和排異,所有數(shù)據(jù)都將在“黑匣子”內保存,從根本上排除人工因素的干擾,杜絕類似疫苗記錄造假的可能。 此外,也有制藥設備企業(yè)通過與國外先進企業(yè)、單位的技術交流,對疫苗追溯系統(tǒng)進行技術創(chuàng)新,因為在當今的大環(huán)境下,疫苗追溯的勢在必行已經(jīng)成為業(yè)內一致認為的觀點。 除了生產(chǎn)源,倉儲物流也是影響疫苗質量安全的重要因素之一。據(jù)悉,疫苗要求在2℃到8℃的低溫冷鏈中儲備、運輸,為在運輸過程中避免風險,制藥設備企業(yè)對疫苗的倉儲物流等環(huán)節(jié)加大了投入力度。 比如,有制藥設備企業(yè)就充分利用芯片技術,讓每支疫苗都擁有自己的“戶口”,身份、溫度、地理信息等都能進行實時的檢測,并且從產(chǎn)出到注射,形成完整的信息閉環(huán)。 若疫苗脫離了法規(guī)要求的環(huán)境,或者發(fā)生了地理移動,芯片就會發(fā)出警報信息,政府監(jiān)管網(wǎng)絡、企業(yè)網(wǎng)絡、消費者網(wǎng)絡都可以發(fā)現(xiàn)某個編號的疫苗發(fā)生了變化。有關人員可以根據(jù)自身權限啟動追查,查明疫苗的溫度環(huán)境、地理位置等發(fā)生變化的原因,進而采取相應的措施。 對于今年引起廣泛熱議的疫苗事件,制藥設備人士表示,除了制度,技術手段的欠缺其實是難以全面徹底解決疫苗問題的主要因素之一,制藥設備企業(yè)唯有不遺余力地推動技術向前,才能研發(fā)和生產(chǎn)出有保障的疫苗產(chǎn)品。 目前,草案對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程,都有明確落實各方的責任,草案也將貫徹“四個最嚴”要求,總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經(jīng)驗,汲取問題疫苗案件教訓,舉一反三,堵塞漏洞,系統(tǒng)規(guī)定制度,因為實行嚴格的管理制度,是疫苗草案的重要思路。 相信在相關制度或政策的規(guī)定下;在疫苗行業(yè)的大洗牌下;在制藥設備技術的完善和提高下,疫苗行業(yè)能夠堅決守住質量安全底線,讓人民群眾能夠用到放心的疫苗產(chǎn)品。 Previous: 堪比黃金的產(chǎn)品又將提價,漲了近75倍! Next: “稻香春”仍歸東來順 “老字號”商標受保護 |